《美国药品申报与法规管理》

《美国药品申报与法规管理》(精装)系统介绍了美国医药管理体系的总体结构，并在各章按照重点作了较详细的论述，包括美国食品和药品管理局(FDA)近年来的统计数据。各章又分别介绍了与本章内容有关的FDA法规文件和参阅网站，外加附录提供的英文版原文FDA图表以协助有兴趣的读者进行深入了解的需要。全书共分为7章：第一章介绍美国医药法规管理的起源和发展，着重描述医药管理的三个重要里程碑；并对美国医药法规管理的组织结构和各层次颁布的法案、法规政策和指导文件进行了解剖分析。第二章介绍临床研究的有关问题及其法规管理事项。包括申请临床试验(IND)的前期新药研发、非临床实验、临床研究申请程序和内容要求，以及FDA对临床研究的审批和管理制度。第三章创新药的申报和审批主要采用FDA评审流程图形式表达，为读者提供一个易理解的创新药申报和评审轮廓概念。第四章仿制药较详细地介绍了仿制药上市的具体要求，并以生动的竞争例子强调指出仿制药市场竞争与法规政策的紧密关联。第五章“非处方药"介绍美国的特殊管理系统——“专论"。不仅详细论述了非处方药上市的各种途径，并比较其利弊和难度。第六章“药物档案"(DMF)介绍美国DMF管理体系，并对原料药DMF问题作了重点论述。第七章“植物药"按照美国观点“中药是植物药的一部分"的逻辑排列，在法规管理上首先介绍了与植物药有关的保健品(饮食补充剂)、然后介绍植物药上市审批政策，最后引入中药问题。在中药问题上解释了东西方概念的差异，以及利用中医优势和不拘一格的方式打破中药向世界发展的传统思维。《美国药品申报与法规管理》(精装)深入浅出，以生动的例子和清晰的图表协助读者理解美国医药法规管理制度，并提供法规渊源，使读者可以对感兴趣的问题顺藤摸瓜进行深入研究。因此，《美国药品申报与法规管理》(精装)即可以作为医药领域工作者了解美国医药法规管理的专业科普读物，也可以作为初探医药法规事务(Regulatory fairs)专业人员的参考工具书，更可以作为大专院校和咨询服务机构医药管理授课的辅助教材。