《蛋白质药物:开发与生产》

本书主要描述了多肽及蛋白质药物剂型的产业化过程，每章的主题都是根据多肽和蛋白质有效成分在商业药物剂型成功开发中的重要性精心筛选而出的，并就：蛋白质药物的性质和稳定性问题、综述了蛋白质药物从大量的原料药到药品生产过程中的质量保证与质量控制问题、对蛋白质和多肽药物生产中至关重要的加工过程——无菌处理、热杀菌、膜过滤及冷冻干燥以及美国生物药品管理的演变及当前状况等都做了介绍的阐述。 　　本书对蛋白质和多肽由活性化合物(药物)制成最终剂型(药品)的商业化过程进行了阐述，所涉及主题均是蛋白质制剂和多肽制剂成功开发的关键性内容。 　　全书由8章组成。第l章对制剂开发中的基础——预制剂研究进行了系统的介绍，重点说明蛋白质药物的性质和稳定性问题；第2章为全书提纲挈领性的章节，对蛋白质药物剂型开发进行了全盘性阐述；第3～6章对蛋白质和多肽药物生产中至关重要的加工过程——无菌处理、热杀菌、膜过滤及冷冻干燥进行了阐述，其中包括一些成功应用的实例；第7章综述了蛋白质药物从大量的原料药到药品生产过程中的质量保证与质量控制问题，重点阐述了其最常见的考虑与实践方法；第8章非常完整而详细地介绍了美国生物药品管理的演变及当前状况。